Regulamin
Komisji Bioetycznej przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Gdańsku

Komisja Bioetyczna przy Okręgowej Izbie lekarskiej w Gdańsku, zwana dalej „Komisja”,
działa w oparciu o powszechnie obowiązujące akty prawa polskiego i międzynarodowego, oraz bierze pod uwagę  niżej wymienione dokumenty z zakresu etyki lekarskiej.

  1. Konstytucja RP z 1997r.
  2. ustawa z dnia 05 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty;
  3. ustawa z dnia 06 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne
  4. ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych
  5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z 11.05.1999r. w sprawie                                                                                 szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych
  6. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej
  7. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich
  8. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego
  9. Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora
  10. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym, wysokości opłat za złożenie wniosków oraz sprawozdania końcowego z wykonania badania klinicznego
  11. Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów
  12. Konwencja o Ochronie Praw Człowieka i Godności Istoty Ludzkiej wobec Zastosowań Biologii i Medycyny z 1997r.
  13. Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy. Etyczne Zasady Prowadzenia Eksperymentów Medycznych z Udziałem Ludzi z 1964 r. ze zmianami
  14. Deklaracja Tokijska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy z 1975r.
  15. Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka
  16. Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów
  17. Dyrektywa 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 136 z dnia 30 kwietnia 2004 r., s. 34) - zmiana dyrektywy 2001/83/WE
  18. Kodeks Etyki Lekarskiej

 

ZADANIA KOMISJI BIOETYCZNEJ OIL W GDAŃSKU

  1. Wyrażanie opinii o dopuszczalności realizacji eksperymentu medycznego w oparciu o kryteria etyczne oraz celowość i możliwość wykonania badania.
  2. Prowadzenie rejestru wpływających projektów eksperymentów medycznych zgłaszanych Komisji, podjętych przez Komisję uchwał oraz pozostałych dokumentów.
  3. Przechowywanie dostarczanej Komisji dokumentacji eksperymentów medycznych, oraz pozostałych dokumentów.
  4. Przechowywanie opinii Komisji o eksperymencie medycznym oraz o pozostałych dokumentach.
  5. Przedstawianie Okręgowej Radzie Lekarskiej przy Okręgowej Izbie Lekarskiej
    w Gdańsku stosownych sprawozdań z działalności Komisji.
  6. Współpraca z innymi komisjami bioetycznymi.

ZASADY POWOŁYWANIA I TRYB PRACY KOMISJI

  1. Organem założycielskim Komisji Bioetycznej przy Okręgowej Izbie Lekarskiej
    w Gdańsku jest Okręgowa Rada Lekarska OIL w Gdańsku (zwana dalej ORL).
  2. Kadencja Komisji trwa 3 lata. Jej członkowie pełnią swoje obowiązki do czasu   powołania nowej Komisji.
  3. Komisja składa się od 11 do 15 członków powołanych uchwałą ORL
    w Gdańsku. Kandydatów na członków Komisji przedstawia Przewodniczący Komisji Bioetycznej przy OIL w Gdańsku oraz Prezydium ORL. Kandydatów na członków Komisji mogą również przedstawiać na posiedzeniu ORL w Gdańsku jej członkowie.
  4.  ORL może odwołać członka Komisji przed upływem kadencji na jego wniosek albo członka Komisji nie uczestniczącego w pracach Komisji na wniosek Przewodniczącego Komisji.
  5. Komisja wybiera ze swego składu Przewodniczącego Komisji, zwanego dalej Przewodniczącym, będącego lekarzem oraz Zastępcę Przewodniczącego, zwanego dalej Zastępcą, nie będącego lekarzem.
  6.  Posiedzenia Komisji zwołuje Jej Przewodniczący.
  7. Przewodniczący i Zastępca, posiadający kompetencje Przewodniczącego  podczas jego nieobecności, organizują pracę Komisji i załatwiają sprawy
    nie wymagające uchwał Komisji. Przewodniczący lub Zastępca przedstawia
    na najbliższym posiedzeniu Komisji podjęte przez siebie decyzje w celu przyjęcia ich do wiadomości i akceptacji przez członków Komisji.
  8. Wszystkie osoby zaangażowane w działalność Komisji zobowiązane
    są do zachowania poufności, szczególnie co do treści opiniowanego wniosku, danych podmiotu składającego wniosek oraz przebiegu dyskusji
    nad wnioskiem.
  9. Komisja rozpatruje wnioski o wydanie opinii o badaniu klinicznym a także opiniuje udział badaczy oraz ośrodków - zakładów opieki zdrowotnej, grupowych praktyk lekarskich lub indywidualnych specjalistycznych praktyk lekarskich działających na terenie Okręgowej Izby Lekarskiej w Gdańsku. Komisja ponadto formułuje ewentualne zastrzeżenia co do planowanego udziału badaczy lub/ i ośrodków w badaniu klinicznym.
  10. Po wydaniu pozytywnej opinii dla eksperymentu medycznego i koordynatora badania  Komisja wysyła zapytania do poszczególnych komisji lokalnych
    z zapytaniem o wyrażenie lub brak sprzeciwu dla udziału w badaniu ośrodka podlegającego tej komisji i w ustawowym terminie ujętym w art. 37s ust 4 ustawy z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne wydaje decyzję w formie Aneksu do Opinii dotyczącą udziału w badaniu danego ośrodka.    
  11. Pracownik administracyjny Komisji zobowiązany jest do prowadzenia spraw Komisji, uczestnictwa w posiedzeniach Komisji oraz sporządzania protokołów z posiedzeń. Sporządzony protokół podpisuje prowadzący zebranie Przewodniczący lub Zastępca. Przyjęcie protokołu następuje w trakcie następnego posiedzenia po uwzględnieniu ewentualnych poprawek na drodze głosowania jawnego zwykłą większością głosów.
  12. Uchwały wyrażające opinię Komisji o projekcie badania klinicznego zapadają w głosowaniu tajnym zwykłą większością głosów, w oparciu o niezależne opinie dwóch recenzentów z Komisji lub spoza Komisji, przy udziale ponad połowy członków Komisji, w tym Przewodniczącego lub/i Zastępcy oraz dwóch członków spoza środowiska lekarskiego. Przedmiotem głosowania
    jest przyjęcie lub odrzucenie projektu badań klinicznych, zgłoszenie sprzeciwu lub jego brak w stosunku do badaczy i ośrodków.
  13. Eksperymenty medyczne wymagają opinii dwóch niezależnych recenzentów, w uzasadnionych przypadkach jednej. Ocena ośrodka i badacz wymaga opinii jednego niezależnego recenzenta.
  14. Członek Komisji jest obowiązany wyłączyć się z prac dotyczących opiniowania eksperymentu medycznego, w realizację którego jest zaangażowany
    lub gdy w danych przypadku zachodzi konflikt interesów.   
  15. Uchwały wyrażające zastrzeżenia Komisji co do planowanego udziału badacza lub ośrodka badawczego zapadają w głosowaniu tajnym zwykłą większością głosów, w oparciu o niezależną opinię recenzenta z Komisji lub spoza niej, przy udziale ponad połowy członków Komisji, w tym Przewodniczącego
    lub/i Zastępcy oraz dwóch członków spoza środowiska lekarskiego. Przedmiotem głosowania jest sprzeciw lub brak sprzeciwu co do udziału badacza i ośrodka badawczego. 
  16. Komisja wydaje opinie dotyczące projektów badań klinicznych nie później
    niż 60 dni od dnia otrzymania kompletnej dokumentacji oraz zgłasza ewentualne zastrzeżenia co do udziału badacza lub/i ośrodka w danym badaniu klinicznym nie później niż po upływie 14 dni od wpłynięcia informacji z Komisji właściwej dla koordynatora badania klinicznego o planowanym udziale ośrodka w danym badaniu klinicznym. Dokumentację niezbędną
    dla wydania opinii stanowią dokumenty wyszczególnione w aktualnie obowiązującym rozporządzeniu.   
  17. Przewodniczący Komisji może w trybie przyspieszonym, poza posiedzeniem, podpisać w imieniu Komisji zastrzeżenia co do udziału w badaniu klinicznym badacza lub ośrodka badawczego jeżeli Komisja nie otrzyma kompletu wymaganych dokumentów lub w wypadku jeżeli opinia niezależnego recenzenta co do udziału ośrodka lub badacza jest negatywna. 
  18. W sprawach dotyczących nieznacznych zmian w dokumentach realizowanego już badania, które uzyskało pozytywną opinię Komisji, dopuszcza
    się wydawanie opinii przez jej Przewodniczącego w trybie przyśpieszonym, poza posiedzeniem Komisji. Ze zmianami w dokumentach oraz z wydanymi opiniami Przewodniczący zobowiązany jest zapoznać Komisję na najbliższym posiedzeniu i uzyskać jej akceptację w głosowaniu jawnym. 
  19. Odwołanie od uchwały wyrażającej opinię o projekcie badania klinicznego oraz zastrzeżeń wobec udziału badacza lub ośrodka wnosi się do Odwoławczej Komisji Bioetycznej za pośrednictwem Komisji Bioetycznej przy OIL
    w Gdańsku, w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia wnioskodawcy. 
  20. Komisja ma prawo wglądu w przebieg prowadzonego badania klinicznego celem stwierdzenia zgodności warunków jego realizacji z wcześniej zaakceptowanym przez Komisję projektem badania. Członkowie Komisji mogą wizytować ośrodki badawcze nadzorowane w procesie wydawania opinii przez Komisję.
  21. Podmiot przeprowadzający badanie kliniczne jest zobowiązany
    do bezzwłocznego zgłaszania Komisji o wszelkich zmianach w stosunku
    do zatwierdzonego projektu badania klinicznego a także informacji
    o poważnych działaniach niepożądanych, które mają znaczący, nieprzewidziany, negatywny wpływ na stan zdrowotny pacjenta występujących w trakcie przeprowadzania badania.
  22. Po zapoznaniu się ze zgłoszonymi przypadkami wystąpienia działań niepożądanych związanych z prowadzonym badaniem klinicznym, Komisja może polecić wstrzymanie go do czasu wprowadzenia zmian, które zapewnią ryzyko proporcjonalne osobom biorącym udział w badaniu.
  23. Po zakończeniu badania klinicznego sponsor ma obowiązek w ciągu 30 dni powiadomić Komisję o tym fakcie a także przesłać ostateczne wyniki badania klinicznego po ich ogłoszeniu.
  24. Środki przeznaczone na finansowanie działalności Komisji pochodzą z opłat    wnoszonych przez podmioty (sponsorów lub badaczy) zamierzające przeprowadzić badanie kliniczne. Stanowią je zryczałtowane wpłaty na rzecz Komisji dokonane przez podmioty wnoszące o opinię o badaniu klinicznym,
    a także o udziale badacza i ośrodka badawczego.
  25. Za rozpatrzenie wniosku o wydanie opinii przez Komisję o projekcie badania klinicznego oraz za zaopiniowanie planowanego udziału badacza będącego koordynatorem badania i jego ośrodka a także za zaopiniowanie badacza
    nie będącego koordynatorem badania i jego ośrodka, pobierana jest opłata
    na podstawie wystawionej noty księgowej dla sponsora badania klinicznego
    w wysokości zgodnej a aktualną uchwałą ORL.
  26. W wypadku badań klinicznych nie sponsorowanych lub w innych uzasadnionych przypadkach ORL może obniżyć w drodze uchwały wysokość opłaty za opinię Komisji lub całkowicie zwolnić z opłaty podmiot wnoszący
    o opinię.
  27. Członkowie Komisji oraz eksperci spoza Komisji mają prawo do zapłaty
    za sporządzone w formie pisemnej ekspertyzy będące podstawą wydania opinii (w wysokości ustalonej uchwałą ORL) a także do refundacji kosztów uczestnictwa w posiedzeniach Komisji oraz w szkoleniach związanych
    z działalnością Komisji po akceptacji Przewodniczącego Komisji uzgodnionych zgodnie ze stawkami ORL.
  28. Przewodniczący Komisji składa sprawozdanie po zakończeniu 3-letniej kadencji Okręgowej Radzie Lekarskiej i w razie potrzeby Okręgowemu Zjazdowi Lekarzy.
  29. Komisja gromadzi i przechowuje całą archiwalną dokumentację dotyczącą zakończonych badań klinicznych, badaczy i ośrodków a także protokoły
    z posiedzeń, teksty uchwał, listy obecności, rejestry zgłoszonych badań, korespondencję przez okres przynajmniej 5 lat w warunkach uniemożliwiających dostęp  do niej osób innych niż członkowie Komisji i powołani eksperci