Uchwała nr 29/16/Rd

Okręgowej Rady Lekarskiej w Gdańsku

z dnia 19 maja 2016 r.

w sprawie zasad wnoszenia opłat stanowiących zryczałtowane koszty   

Komisji Bioetycznej przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Gdańsku

Na podstawie art. 25 pkt. 4 w zw. z art. 5 pkt. 24 ustawy z dnia 2 grudnia 2009r. o izbach lekarskich
(tekst jedn. Dz.U. z 2016 z 522), art. 29 ust. 3 pkt. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza
i lekarza dentysty (tekst jedn. Dz.U. z 2015 poz. 464 z późn. zm.) w zw. z § 10 ust. 1, 2 i 4 Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania
i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz.U. z 1999r., Nr 47, poz. 480),
§ 6 ust. 1 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego (Dz.U. z 2012r., Nr 491),
§ 3 pkt. 1 i 2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016r. w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz wysokości opłat za złożenie tych wniosków (Dz.U. z 2016r., Nr 208), uchwala się, co następuje:

§ 1

1.         Przed podjęciem prac przez Komisję podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny bądź badanie kliniczne uiszcza opłatę stanowiącą zryczałtowane koszty działalności Komisji, gotówką w kasie bądź na rachunek bankowy Okręgowej Izby Lekarskiej w Gdańsku w zakresie wskazanym poniżej.  

2.         W przypadku oceny klinicznej wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, wydawanej na podstawie ustawy z dnia 20 maja 2010r.
o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2015r. Nr 876) wysokość opłaty wynosi:

1. a.      kwota 5 000 zł  - w przypadku opinii o badaniu klinicznym;
2. b.      kwota 1 500 zł - w przypadku zmian w badaniu klinicznym;

3.         W przypadku oceny klinicznej dotyczącej oceny produktu leczniczego na podstawie przepisów ustawy z dnia 06 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008r., Nr 45, poz. 271 - tekst jedn. z późn. zm.) oraz eksperymentu medycznego na podstawie ustawy z dnia
5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn. Dz.U. z 2015 poz. 464 z późn. zm.) wysokość opłaty wynosi:

1. a.      kwota 8 000 zł – w przypadku opinii o badaniu fazy I-III;
2. b.      kwota 7 000 zł – w przypadku opinii o badaniu biorównoważności;
3. c.      kwota 4 000 zł – w przypadku opinii o badaniu fazy IV;
4. d.      kwota 2 000 zł – w przypadku badania niekomercyjnego; 
5. e.      kwota 1 500 zł – w przypadku opinii o planowanym udziale ośrodka badawczego lub badacza w badaniu klinicznym;
6. f.       kwota 3 000 zł – w przypadku cofnięcia projektu badania klinicznego przed posiedzeniem Komisji.

§ 2

1.         Badanie kliniczne jest badaniem klinicznym niekomercyjnym, jeżeli właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego jest sponsor, będący:

a. uczelnią, o której mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym (Dz. U. z 2012 r. poz. 572, z późn. zm.), lub inną placówką naukową posiadającą uprawnienie do nadawania stopni naukowych zgodnie z przepisami ustawy z dnia 14 marca 2003 r. o stopniach naukowych i tytule naukowym oraz o stopniach i tytule w zakresie sztuki (Dz. U. z 2014 r. poz. 1852),

b. podmiotem leczniczym, o którym mowa w art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2013 r. poz. 217, z późn. zm.), badaczem, organizacją pacjentów, organizacją badaczy lub inną osobą fizyczną lub prawną lub jednostką organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, której celem działalności nie jest osiąganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych bądź wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi.

2.         W szczególnie uzasadnionych przypadkach – niezależnie od powyższych zasad
i wysokości należnej opłaty - Okręgowa Rada Lekarska w Gdańsku może zwolnić w całości lub w części podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny bądź badanie kliniczne z obowiązku wniesienia opłaty, pod warunkiem zapewnienia środków finansowych przeznaczonych na finansowanie działalności Komisji.

§ 3

1.         Uchwała wchodzi w życie z dniem 01 lipca 2016 r.

2.         Zasady określone w niniejszej uchwale znajdują zastosowanie do postępowań prowadzonych przez Komisję, na podstawie wniosków, które wpłynęły po dniu 30 czerwca 2016r.

Sekretarz Okręgowej Rady Lekarskiej                      Prezes Okręgowej Rady Lekarskiej

w Gdańsku                                                               w Gdańsku

lek. dent. Dariusz Kutella                                     dr n. med. Roman Budziński